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数字化虚拟肝脏手术计划系统注册管理研究
2012年4月26日    评论:    分享:

    来源:第三维度
    作者:石朗,王博亮,黄晓阳
    单位:厦门市食品药品监管局医械处
          厦门大学计算机系

    医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接影响到人们的健康和安全,因此国家历来非常重视医疗器械的质量,制定并颁布了一系列法规规章、运用多种途径和手段对医疗器械产品质量进行管制。即实行严格的医疗器械产品市场准入制度。为了保证产品的安全有效,各企业研发的新产品进入市场前,必须取得国家医疗器械产品注册证后方可销售和使用。以下将对虚拟肝脏及手术计划系统注册前的准备工作,及其各个环节的质量控制关键点进行阐述。

    目前,在生物医学工程领域,各类三维成像技术发展迅猛,包括CT、磁共振、超声、PET、SPECT、FMRI、电子显微成像和光显微成像等技术。这些技术均已日益成熟并得到广泛应用,为临床医学提供了科学的诊断依据和治疗方法。能使医生在不需要解剖人体的情况下,就可以获取被扫描体内部的真实的三维结构或三维功能信息分布。同时,由于计算机技术的飞跃发展,使图像信息数字化,使得医学成像技术发生了革命性的变化。而三维图像的表现需要计算机图形学及可视化的技术。体视化技术与虚拟现实技术的结合带来了新的生机。虚拟现实技术是近年来兴起的一个新的研究领域, 涉及计算机图形学、科学可视化、生物医学成像以及高等数学等多个学科,它构造一个逼真的虚拟环境。人与机器之间的交互是在声、光、力等多维信息空间中进行, 且通过传感器使操作者有身临其境之感。体视化技术和虚拟现实技术的结合在医学领域得到应用, 例如构造手术虚拟环境是虚拟现实技术一个很有前途的应用领域。

    肝脏是人体重要的消化器官,肝脏疾病直接影响人的健康和生存。就死亡率而言,肝癌列我国癌症的第三位,每年有11万人死于肝癌。肝癌的疗效不尽人意。利用虚拟现实技术对肝内管道精细结构进行三维重建,可以帮助医生解决这些问题。

    因此,数字化虚拟肝脏手术计划系统应运而生。虚拟肝脏手术计划系统是强本科技公司研发的新技术产品,其原理主要是利用CT或MRI 成像技术,获取患者肝脏图象,从其中分割出肿瘤或其周围的血管等组织器官,确定肿瘤的位置、大小、形状、周围血供情况,可以较好地规划手术方案。该系统利用图像处理技术对肝脏管道系统的骨脊线和管道节点进行提取;结合生理和病理知识,引入器官内各组织结构的材料、力学等物理特性,以三维形态模型为几何结构,以器官内各组织结构的参数共同构造物理模型。并利用交互技术,在虚拟现实系统中让用户能够直接操作虚拟器官并感觉到虚拟物体的反作用力,从而产生身临其境和沉浸的感觉。该系统绘制出准确的病灶及周围解剖图像,能够提高诊断水平,制定精确的治疗计划并进行预演以及教学和训练。该产品的上市,将为人类带来福音。依据国家医疗器械分类目录,本系统属于国家二类医疗器械产品。其注册前应当经过产品质量技术评估、标准制定、型式检验、临床试用以及产品风险分析等环节。

    产品技术标准的制定

    根据医疗器械注册管理办法等有关规定,有国家标准或行业标准的,新产品可采用国家标准或行业标准,没有国家标准或行业标准的,应当制定产品注册标准。所以数字化虚拟肝脏及手术计划系统应当制定产品注册标准。手术系统包括了系统的应用软件和操作台、显示器等硬件部分,其软件部分应当符合《计算机软件工程规范——国家标准汇编》中的相应标准,而硬件部分除了产品特性技术指标外,还应当符合GB/T9706.1-1995 医用电气设备第一部分:安全通用要求以及IEC60601-1-2:2001标准等。

    产品的硬件部分:本系统的硬件包括计算机、医用电脑柜、加密狗、网络接口设备、力反馈设备和立体眼镜等。整台机器的电气标准应符合GB/T9706.1-1995 医用电气设备的安全通用要求。即保护接地阻抗、正常工作下的连续漏电流以及正常工作温度下电介质强度都应该符合要求。

    产品的图像性能标准:作为一个图像分析系统,其图像的质量是很重要的,它应该达到一定的标准,否则会严重影响系统的整体性能。系统的图像清晰度、图像分辨率和图像最大失真等都应当制定出相应的标准以保证系统的整体性能。

    产品的分析功能:该系统是用以辅助医生进行手术规划用的,系统具有病理分析、长度、弧度、角度、面积测量、体积测量对比分析等测量功能。此外该系统还具有模拟肝脏管道栓塞后的功能。这些分析功能是该产品的核心所在,因此这些分析功能都应该制定相应的产品标准。

    产品的电磁兼容:电磁兼容(EMC,Electro Magnetic Compatibility)是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力。它是当今国际上普遍关注的问题。医用电气设备的电磁兼容性因涉及公众的健康和安全而日益受到各国的关注。产品应符合,IEC60601—1—2:2001(医用电气设备电磁兼容)标准,本标准对设备和系统的电磁兼容性规定了要求及试验,并作为专用标准中电磁兼容性要求和试验的基础。作为一个医用电气设备抗扰度的检测者,应特别注意试验条件、网络指标、环境要求和判别依据。本产品除了应符合IEC60601-1-2:2001 标准外,在计算机1.5m范围内,不摆放带有磁场和辐射的设备,防止对系统的干扰,不失为一个良好的选择方法。

    产品的软件部分:该产品能够帮助医生进行规划手术方案,进行虚拟手术计划仿真,其核心是该系统的软件。根据《信息技术 软件包 质量要求和测试》(GB/T 17544-1998)以及《信息技术 软件生存周期过程》(GB/T 8566-2001)等标准内容,本产品软件部分的主要质量控制指标包括功能性指标、可靠性、易用性指标和效率特征指标。

    功能性指标:包括软件的完备性与正确性两方面,完备性是指软件功能是否完整、齐全,软件实际完成的功能是否符合所规定的要求;正确性是指软件是否能得到正确或相符的结果。对于本系统而言,应当按照系统的目的,制定相应的标准表明该系统能够实现的功能,并对这些结果进行验证,以确保产品的有效性。

    可靠性:软件的可靠性包括可用度、初期故障率、偶然故障率、平均失效前时间、平均失效间隔时间、缺陷密度和平均失效恢复时间等各个指标。对本系统而言,初期故障率和偶然故障率是两个最重要的指标。初期故障率指软件在初期故障期(一般以软件交付给用户后的三个月内为初期故障期)内单位时间的故障数;偶然故障率是指软件在偶然故障期(一般指交付给用户后的四个月以后)单位时间的故障数。初期故障期处于样机调试阶段,允许有一定的故障数,但是为了确保产品能够可靠、稳定的运行,对偶然故障率要有一个确定的标准。

    易用性指标:包括易理解性、易学习性、易操作性三方面的要求。该特征要求研制方提供的用户文档如《计算机系统操作员手册》、《软件用户手册》和《软件程序员手册》等内容详细、结构清晰以及语言准确。易操作性是与用户为操作和运行控制所花的努力有关的软件属性。该特征要求软件的人机界面友好、界面设计科学合理以及操作简单等。

    效率特征指标:包括输出结果更新周期、处理时间、吞吐率、代码规模等几方面的内容。输出结果更新周期是软件相邻两次输出结果的间隔时间。为了整个系统能够协调工作,软件的输出结果更新周期应该与系统的信息更新周期相同。处理时间是软件完成某项功能(辅助计算或辅助决策)所用的处理时间。

    产品标准制定过程中,通过了专家及权威人士的评价和参与。依据企业制定的产品标准,由SFDA指定的产品检验检测机构将对产品进行型式检验,合格后即可进入临床试用环节。

    产品的临床试验

    根据相关规定,医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性和有效性。市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。所以,本产品经过型式试验合格后,即可制定临床试用方案。医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。特别需要强调的是,临床试用要考虑防止医疗器械不良事件的发生。

    数字化虚拟肝脏及手术计划系统的临床资料,在一家试用的同一病种病例数可在30例左右,原则上病例数应当符合医用统计学的要求。应选择肝脏肿瘤病人,需要进行手术治疗或者介入疗法者。男女老少应各占一定的比例。试验方法,可采取对照对比的试验方法。即应用传统定位及手术计划方法与运用本产品定位及制定手术计划方法两个组,比较手术治疗效果。按照规定临床试用应在两家具有资格的医院中进行。试验中应考虑以下几点:

    (1)确定已排除了电磁干扰;

    (2)确定可能影响准确定位的因素;

    (3)采取措施避免精确定位的影响因素;

    (4)考虑产品使用中的电气安全因素;

    产品的风险分析及管理

    医疗器械产品标准主要用于医疗器械在正常状态下的安全性问题,而风险管理标准则主要用于医疗器械在故障状态下的安全问题。

    依据YY/T0287-2003和YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中规定的内容需要对产品进行风险管理。风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制和生产后的信息四个要素。四个要素的内容体现在风险管理报告中。根据标准要求,一共需要12个步骤,如下图所示。

数字化虚拟肝脏手术计划系统注册管理研究
风险管理过程示意图


    其中风险分析是首要的关键环节:

    医疗器械预期用途、预期目的和安全有关的特征的判定是关键的首要步骤:

    应首先明确产品的预期用途、预期目的以及任何合理可预见的误用。并按照YY/T0316-2003附录A的顺序判定并列出所有可能影响其安全性的定性和定量特征的清单。风险管理报告应实现对每个危害提供的风险分析、分析评价、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评定的全部可追溯性。本产品的功能是为了分析肝脏的内部结构,给医生提供手术规划,对该产品的风险管理也应该按照上述的12个步骤进行,重点是保证系统的稳定性、可靠性和安全性,保证数据和图像的准确性,将系统及操作风险降到最低,以保证手术的顺利进行。

    系统的主要风险及降低风险及其危害的措施如下:

    系统软件部分:

    (1)不正确的测量和计算:运用自动校正软件矫正并去除风险;

    (2)诊断和定位偏差(精确性):防止影象漂移;防止障碍物的存在;

    (3)错误的数据传递:运用自动校正软件去除风险;

    (4)结果的显示错误:运用自动校正软件去除风险。

    系统硬件部分:

    (1)电气安全: 产品严格按照技术标准及电气安全标准设计生产;

    (2)电功能失效:正确的系统维护;

    (3)系统维护不当及老化:系统维护和更新;

    (4)电磁辐射引起的危害:采取屏蔽电磁场措施。

    分析产生上述风险的原因,采取措施降低风险存在的概率,将可能出现的危害降到最低水平。例如:出现诊断和定位偏差,找出影响系统精确性的因素。一是影像学因素,如扫描层厚、视野大小、病人腹部移动、扫描机本身系统误差等,导致的影像漂移;二是皮肤坐标的移动,定位装置(如红外线)与皮肤坐标之间出现障碍物等。采取的措施:固定病变部位,防止影像漂移;去除障碍物等,使系统定位精确。

    本产品的预期用途和目的,在于绘制出准确的病灶及周围解剖图像,能够提高诊断水平;制定精确的治疗计划(手术或介入治疗);并进行预演以及教学和训练。通过采取措施,能将上述使用风险及危害控制在可接受的水平,并通过验证保证本产品是安全有效的。

    结论

    本文探讨了数字化虚拟肝脏手术计划系统的特点及质量技术指标,详细分析了该产品在进入市场前,为取得医疗器械产品注册证而需要进行的准备工作。主要包括了对产品技术标准的编写、产品临床试验、产品风险分析等重要环节的质量管理,从而达到产品质量控制的目的,保证产品的安全有效。本文的研究将为其他医疗器械生产企业的同类产品注册提供参考。

标签:肝脏手术医疗
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